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临床研究

最新动态

  • 科学技术部令第21号 人类遗传资源管理条例实施细则《人类遗传资源管理条例实施细则》已经2023年5月11日科技部第3次部务会审议通过,现予公布,自2023年7月1日起施行。 部 长王志刚2023年5月26日人类遗传资源管理条例实施细则(7月1日正式发布).pdf

  • 为深入推进《“健康中国2030”规划纲要》,推动我国医学科学研究和科技成果转化发展、加强后备科技人才培养,国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心发起了“医生临床科研能力提升”项目,通过为期3年的系列培训,助力医学领域临床科研能力提升,支持临床医学人才创新发展。河南、山东、湖北、福建等4个省份为项目I期开展…

  • 2023年5月20日是第19个国际临床试验日,今年的主题是“汇你我力量·点希望之光”,目的是让人民群众了解临床试验的意义与价值——“试药人”不再是大家眼中的“小白鼠”,而是助力新药、医疗器械研究的“先行者”,促进科学发展的“奉献者”,临床试验对人类“有益”,让患者“受益”。5月19日,国际临床试验日系列活动在…

  • 本中心正在招募受试者的试验项目更新如下:(为了方便阅读,建议横屏观看)序号试验药物/靶点项目名称适应症1HER2-ADC一项在HER2阳性的晚期实体瘤患者中评估MRG002安全性、耐受性、有效性与药代动力学特征的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究 HER2表达乳腺癌2HER2-ADC注射用SHR-A1811(HER2-ADC)在…

  • 健康所系,性命相托 铁肩担使命,战疫映初心。面对突如其来的7.20特大暴雨和新冠肺炎疫情,广大医务工作者秉持“人民至上,生命至上”的崇高理念,白衣执甲,逆行出征,义无反顾地奔赴防汛救灾和抗击疫情第一线,同时间赛跑,与病毒较量,筑起了护佑人民健康的钢铁长城。似火骄阳下,疾风暴雨中,医务工作者不顾个人安危,…

  • 本中心正在招募受试者的试验项目更新如下: (为了方便阅读,建议横屏观看)序号试验药物/靶点项目名称适应症1BRAF V600E评估HL-085联合维莫非尼治疗BRAF V600突变的晚期实体瘤患者的安全性和药代动力学的单臂、剂量爬坡和扩展的I期临床研究BRAF V600突变的非小细胞肺癌2SHP2评价JAB-3312 用于晚期实体瘤患者的安…

  • 路桥君同肿瘤医院聘请秦叔逵教授为特聘教授 6月1日,路桥君同肿瘤医院举行聘任仪式,聘请东部战区总医院秦叔逵教授为特聘教授。双方将在肿瘤临床研究与转化方面开展深度合作。院领导张建功、宋永平、徐红伟、王勇、罗素霞、韩斌斌、李红乐、张文周,及临床研究管理部、肿瘤内科、肝胆胰外科、I期临床研究中心等相关部室…

  • 爱要有“试”才完美 |我院举办首届国际临床试验日主题科普活动“爱要有试才能完美,新药研究医患同心”。5月20日上午,我院首届“国际临床试验日主题科普宣传及义诊活动”在门诊楼大厅举行。党委书记、院长张建功,副院长罗素霞带领临床研究管理部、药物临床试验机构办公室、I期临床研究中心等相关部室人员参加活动并致辞。…

  • 药物临床试验线上咨询开始啦!通知为了方便药物临床试验咨询时上传图文资料,更精准帮助患者找到合适的药物临床试验。从今日起,希望入组临床试验的患者朋友们可以进行线上咨询,具体流程如下:

  • 序号试验药物/靶点项目名称适应症1BRAF V600E评估HL-085联合维莫非尼治疗BRAFV600突变的晚期实体瘤患者的安全性和药代动力学的单臂、剂量爬坡和扩展的I期临床研究BRAF V600突变的非小细胞肺癌2SHP2评价JAB-3312 用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心,开放,剂量递增的1 期临床研究晚…

  • 2020这一年不论有多么艰难的开端,在疫情带来的风云变幻中,我们迎来了美好的年终。今年是路桥君同肿瘤医院临床试验机构不平凡的一年,我们保持“硬核”作风不改,奋斗初心不息,前进步履不停,用始终不渝的热情干着GCP工作,最终收获了硕果累累。让我们一起回首这不平凡一年中点点滴滴的足迹吧!新冠肺炎防控工作 年关之时,…

  • 在国家“十一五”至“十三五”的重大新药创制专项的大力推动和引导下,我国新药研发快速发展,创新创业方兴未艾。2020年国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了新版《药物临床试验质量管理规范》。可以说,我国药物临床试验机构作为药物临床试验的实施现场,对新药研发的助力起到了至关重要的作用。在国家加快科技…

  • 路桥君同肿瘤医院国家药物临床试验机构、I期临床研究中心依托于路桥君同肿瘤医院,在抗肿瘤药物研发的热潮中,厚积薄发,乘风破浪,力争临床试验数量质量新突破!2020年12月18日药研社发布2020年1月至9月全国药物临床试验机构注册试验承接榜单。此榜单是对2020年1月至9月在国家药品审批中心(CDE)药物临床试验登记与信息公示平…

  • 由河南省药学会药物临床试验专业委员会主办的“药物临床试验质量管理医学伦理学培训班暨河南省药学会药物临床试验专业委员2020年年会”于2020年6月12日在郑州成功举办! 在疫情常态防控阶段,本次会议独辟蹊径,采用了“线下会议+连线线上专家”的新形式,邀请了5位省外GCP领域大咖专家和3位省内专家参与授课,交流内…

  • 为学习交流新版《药物临床试验质量管理规范》对药物临床试验机构管理工作的影响,集中解答6月12日召开的“药物临床试验质量管理规范医学伦理学培训班暨河南省药学会药物临床试验专业委员会2020年会”上代表们提出的问题,河南省药学会药物临床试验专业委员会(第八期)GCP沙龙于2020年6月21日在正方元锦江国际饭店举办。本…

  • 根据国家食品药品监督管理总局和河南省食品药品监督管理局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的要求,我院开展了为期一个月的药物临床试验项目自查核查工作。现将相关文件转发,见附件。 河南省药物临床试验数据自查核查通知-豫食药监药化管(2015)251号.pdfCFDA药物临床试验数据自查核查通知-食药监药化管(2015)26…

  • CFDA公告解读.pdf“CFDA公告解读”暨院内临床试验质控专题培训 我院药物临床试验机构于2015年11月25日召开了药物临床试验项目质控专题培训。培训内容为CFDA近期发布的一系列关于临床试验现场核查相关的通告的解读,及对我院临床试验项目质控的新要求。本次培训参加人员为各项目PI和项目质控员以及机构办公室质控相关工作人…

  • 国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)等有关规定,为解决药品注册申请积压问题,提高药品审评审批质量和效率,经国务院同意,实行如下药品注册审评审批政策。现予以公告: …

  • 国家食品药品监督管理总局关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告(2015年第229号)根据国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)和国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委、总后勤部卫生部《关于开展药物临床试验机构自查的公告》(2015年第197号)要求,2015年10…

  • 国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告(2015年第228号)为了规范药物临床试验数据现场核查,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》,现予发布,并就有关事宜公告如下:一、国家食品药品监督管理总局将根据《药物临床试验数据现场核查要点》,对完成自查资料…

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